Coordenador de Garantia da Qualidade

Síntese de Qualificações

Farmacêutica industrial, com MBA em Gestão de Processos e Qualidade, e gradução pela IFRJ e Universidade de Guelph, no Canadá. Com experiência de mais de 10 anos em indústrias nacionais e multinacionais, farmacêuticas, cosméticas e de alimentos. Atuando em garantia da qualidade, sistemas da qualidade, processos produtivos, pesquisa e desenvolvimento. Atualmente lidera o time de qualificação de fornecedores no departamento de garantia da qualidade de Bio-Manguinhos/Fiocruz, indústria nacional de grande porte cujo portifólio se resume a produtos estéreis, biológicos injetáveis, como vacinas e biofármacos, e produtos de diagnóstico. Atividades realizadas durante sua experiência profissional se resumem a auditorias externas e internas, gerenciamento de desvios de qualidade, mudanças, reclamações, gerenciamento de documentação técnica, gerenciamento de treinamentos de qualidade, revisão periódica de produto, acordos de qualidade, análises de risco, recolhimentos, compliance regulatório, montagem de dossiês de registro e pós registro, PATE, reconciliação e liberação de lotes, acompanhamento e melhoria de processo, projetos de implementação de novos processos e novos produtos. Profundo conhecimento em sistemas corporativos como Trackwise, Starnet Pharma, Falcon, TOTVS-ERP, SAP, Microsoft Office, Project, Bizagi, linguagens PMBOK e BPMN. Inglês fluente, espanhol avançado e francês básico. Certificação como auditora líder em Sistema de Gestão de Qualidade Integrada ISO 9001:2015 e ISO 19011, pela HGB.

Experiência Profissional

• Supervisor de Qualificação de Fornecedores

  Atuação como auditora líder em auditorias nacionais/internacionais, em companhias farmacêuticas multinacionais e em provedores externos, com base em critérios ANVISA, FDA 21 CFR 820, EU GMP/GDP, EU MDR, ICH, PICS, OMS, ISO 9001 e ISO 17025. Gerenciamento de planos CAPA. Gerenciamento de desvios, reclamações de clientes e controles de mudanças em sistema (StarNet Pharma), auxiliando o time em seu desenvolvimento. Suporte técnico às operações de fabricação, participando da aprovação de insumos na cadeia de suprimentos (atendimento logístico, cadeia de frios, produção e de controle de qualidade) em sistema ERP, estabelecendo tratativas com fornecedores mantendo a conformidade nos processos internos e a integridade dos dados. Atuação como ponto focal de qualificação de fornecedores para gerenciamento de riscos da unidade. Elaboração de análises de gaps e análises de risco, para gestão do processo de qualificação de fornecedores. Elaboração, revisão e aprovação de documentação técnica em sistema, com execução de treinamento. Elaboração de acordos de qualidade junto aos provedores externos e parceiros de transferência de tecnologia. Capacitação do banco de auditores internos para execução de auditorias externas. Acompanhamento dos projetos de transferência de tecnologia, sendo ponto focal na internalização das atividades de qualidade. Elaboração de Revisão Periódica de Produtos com dados do gerenciamento de provedores. Assistência aos times de atendimento ao consumidor e farmacovigilância na tratativa de ocorrências de reclamações e recolhimento. Gestão do projeto Auditor Padrão, coordenando a evolução do corpo técnico de auditores líderes de Bio-Manguinhos. Coordenação integrada do time de recebimento de auditorias, atuando como mediadora durante o período de auditoria, assegurando o bom entendimento e atendimento as necessidades da auditoria. Acompanhamento e análise crítica de indicadores de processo, assegurando o cumprimento das metas, com reporte ao corpo gerencial.

• Analista de Auditoria Interna Sênior - Bio-Manguinhos /FioCruz (5/2017 a 10/2017)

  Execução de auditorias internas BPx, por processos com base em risco, no site com escopo processamento de insumos farmacêuticos ativos, vacinas, biofármacos e produtos para diagnóstico, garantindo a conformidade com os critérios regulatórios específicos (ANVISA, SUVISA, OMS e guias aplicáveis).
  Suporte no treinamento de capacitação e certificação do time de auditores internos e auditores líderes de Bio-Manguinhos.
  Desenvolvimento junto ao time do modelo de auditorias internas por processo, baseado em risco (definição de programação baseada em risco, e execução baseada em risco / ISO19011, ICH, PICS).
  Abertura e gerenciamento de achados de auditoria em sistema eletrônico (Starnet Pharma) decorrentes de não conformidades identificadas em auditoria.
  Elaboração, revisão e aprovação de documentação técnica relacionada.
  Supervisão e apoio na implementação de plano CAPA relacionados aos achados de auditorias internas e de inspeções/auditorias recebidas junto as áreas internas.
  Atuação como mediadora e facilitadora junto ao time recebimento de inspeção, em auditoria de parceiros de transferência de tecnologia e órgãos regulatórios e certificadores em BM.
  Treinamento dos times internos no recebimento de inspeções/auditorias, assegurando o adequado comportamento dos times durante o recebimento de auditorias.
  Levantamento, acompanhamento e tratativa dos riscos identificados nos processos de forma antecipada, para garantia dos atendimentos regulatórios em inspeções recebidas.
  Acompanhamento e reporte de indicadores das atividades de recebimento de inspeções e de auditoria interna, contribuindo para os resultados do time de auditoria interna.

• Analista de Compliance Regulatório e de Qualidade - GSK GlaxoSmithKline (4/2016 a 5/2017)

  Avaliação e desenvolvimento de estratégias regulatórias e de processos de produção BPF, garantindo conformidade com as diferentes regulamentações do mercado América Latina.
  Estabelecimentos de acordo de qualidade entre sites GSK e parceiros GSK para novos itens e itens permanentes, em um sistema eletrônico (CDMS) incluindo pontos críticos de processamento, especificação, transporte, e outros atributos críticos de qualidade do produto.
  Suporte para a equipe regulatória com a documentação necessária para submissão de dossiê de registro e pós registro, mantendo a conformidade junto as legislações de boas práticas, de registro para medicamentos e farmacopeia.
  Abertura e gerenciamento de desvios, controle de mudanças e CAPA em sistema eletrônico (Trackwise), relacionados as atividades de compliance (farmacopeia compliance, acordos de qualidade, alterações de especificação, projetos de implementação de novos produtos).
  Assistência aos diferentes sites GSK com elaboração de documentação de qualidade de forma estruturada para o time regulatório relacionados aos produtos fabricados no site Brasil (estudos de estabilidade, mudanças, exigências regulatórias de diferentes agências).
  Membro fixo do cômite de controle de mudanças para avaliação dos impactos regulatórios das mudanças abertas no site.
  Notificação e acompanhamento às agências reguladoras da América Latina e Caribe, das mudanças pós registro relacionadas aos produtos GSK Brasil.
  Execução de auto-inspeção e acompanhamento de plano CAPA no processo de compliance.
  Ponto focal de compliance para projetos de lançamento de novos produtos, apoiando o time regulatório nas necessidades BPF/BPL, dossiês de registro e pós-registro, PATE e HMP.
  Elaboração e revisão de procedimentos, instruções de trabalho das atividades relacionadas em sistema eletrônico (CDMS).
  Elaboração de análises de GAP para implementação de políticas globais e acompanhamento dos planos de ação relacionados.

• Analista de Boas Práticas de Fabricação Junior - Bio-Manguinhos /FioCruz (4/2015 a 4/2016)

  Parte da equipe de boas práticas de fabricação, trabalhando inserida no departamento de processamento final de produtos produtos estéreis, vacinas, biofármacos e de produtos de diagnóstico, como ponto focal de qualidade dando suporte técnico às operações de fabricação afim de desenvolver melhorias no processo e manter a qualidade do produto acabado e semi-acabado.
  Avaliação de dossiês de produtos assegurando a correta fabricação para liberação de lote ao mercado.
  Avaliação de desvios, mudanças e reclamações de mercado para liberação de produto em sistema eletrônico (TOTVS ERP).
  Reporte e acompanhamento de indicadores de performance de qualidade relacionados a documentação de produção (registros de processo) e atuação em melhoria contínua com as áreas de produção dos departamentos de formulação, envase, liofilização, recravação, rotulagem e embalagem.
  Elaboração de procedimentos e protocolos de produção (registros de processo) junto as áreas de processamento.
  Participação como representante da qualidade nas reuniões de liberação de produto, garantindo a manutenção do abastecimento para o mercado, disparando os riscos às entregas para as áreas internas do departamento de qualidade.
  Suporte ao time de consultoria de qualidade relacionada as atividades de BPF.
  Abertura e suporte no gerenciamento de desvios em sistema eletrônico (StarnetPharma).
  Suporte na elaboração de revisão periódica de produto com dados de liberação de lotes de produtos fabricados.
  Suporte no recebimento de inspeções regulatórias auxiliando nas entregas acerca dos processos de reconciliação e liberação.

• Estagiária de Sistemas da Qualidade - Merck Serono (1/2014 a 4/2015)

  Suporte junto a coordenação de sistemas da qualidade na implantação do projeto de gerenciamento de risco à qualidade no site, com interface junto aos clientes internos Brasil e time Global, utilizando ferramentas de análise de risco formal (FMEA/FMECA/HAZOP/HACCP) em consonância com diretrizes do ICH Q9.
  Gerenciamento de riscos dos processos do site como grupo suporte as áreas, no mapeamento dos processos, identificação dos gaps, levantamento dos riscos, e definição de ações de controle.
  Acompanhamento da implementação dos planos de ações de mitigação de risco.
  Análise de gap, com elaboração e revisão de procedimentos operacionais e instruções de trabalho relacionadas às atividades, adaptando-se às políticas globais e legislação aplicável.
  Suporte na implementação de mudanças locais em sistema eletrônico (TrackWise), administrando o módulo de controle de mudanças no sistema, atuando na liberação de ações e acompanhamento dos planos, garantindo a aderência pelo site na implementação das mudanças de forma adequada.
  Suporte no gerenciamento de documentação técnica (revisão, aprovação e distribuição de documentos nas áreas de fabricação em sistema CDMS/Mango), auxiliando os departamentos no controle da documentação.
  Emissão de protocolos de produção (registros de processo) para as áreas de fabricação do site.
  Gerenciamento de todas as matrizes de treinamento do site, prestando assistência aos clientes internos, garantindo o arquivamento dos registros de treinamento, bem como aderência aos indicadores de treinamentos reportados ao time global e nas apresentações de Tier.
  Auxílio na condução de treinamentos inicias e de reciclagem BPF para os colaboradores.

• Pesquisador Temporário Laboratório Pesquisa e Dese - Parmalat Canadá (4/2013 a 8/2013)

  Pesquisa e desenvolvimento de novos produtos nutracêuticos com potencial inovador para a empresa.
  Utilização de técnicas laboratoriais para caracterização de produtos e matérias-primas, avaliação de estabilidade e comportamento reológico, como: HPLC, cromatografia iônica, homogeneizador, caracterização de partículas por difração a laser (tamanho e morfologia) e viscosímetro.
  Caracterização de partículas e emulsões de análise e apresentações de resultados e perspectivas de pesquisa.
  Avaliação do lote piloto na área de simulação de fábrica.
  Reuniões e apresentações dos resultados do projeto.
  Suporte na garantia das boas práticas de laboratório com manutenção de requisitos FSSC 22000.

Formação Acadêmica

• MBA (1/2017 a 12/2018)

  MBA Executivo em Gestão da Qualidade e Processos ( - Universidade Católica de Petrópolis

• Superior (1/2008 a 12/2014)

  Bacharel em farmácia - IFRJ e University of Guelph

Cursos e Certificações

Palestrante do Parenteral Drug Association PDA Brazil Chapter Temas: Auditoria, Inspeção, Controle e Riscos Brasil, 2020.
PDA Brazil - Operational and GMP changes during Corona virus Outbreak, PDA Brasil, 2020.
Momento de Tecnologia Merck Auditorias Remotas, Merck Brasil, 2020
Análise de Riscos, Foco: Validação de Sistemas e Qualificação de Equipamentos, Nordika Brasil, 2020
Gestão do tempo e produtividade - Pontifícia Universidade Católica - Brasil, 2019.
Certificação de Auditor em Boas Práticas Clínicas - Bio-Manguinhos / Fiocruz - Brasil 2019.
Sistemas de Utilidades da Indústria Farmacêutica (Ar e Água) - União Farmacêutica - Brasil, 2018.
Certificação Auditor Líder ISO 9001:2015 - HGB Consulting and Management - Brasil, 2018.
Certificação como auditor interno GSK Brasil, 2017.
Curso avançado de excel e gerenciamento de tempo e comunicação efetiva - Merck - Brasil, 2014.
Curso básico de francês - Guelph Community College - Canadá, 2013.
Curso de Espanhol - Universidade de Guelph - Canadá, 2013.
Prêmio na XXVI Reunião Anual da Federação das Sociedades de Biologia Experimental e da Sociedade Brasileira de Farmacologia Experimental e Terapêutica. Título do trabalho: AVALIAÇÃO DO PERFIL ANTINOCICEPTIVO DE NOVOS DERIVADOS DA N-ACILIDRAZONA DESENHADOS COMO LIGANTES CANNABINOIDES (LASSBio/UFRJ). Co-criador de patente de novos fármacos - Brasil, 2011
Curso completo de língua inglesa Cultura Inglesa, com Intercâmbio na Oxford English Centre - Oxford, Inglaterra (Reino Unido) 2008

Conhecimentos Gerais

Orientada à resultados, tenho facilidade de gestão e execução sob pressão, flexibilidade e agilidade na resolução de problemas e tomada de decisão, com alta capacidade de análise crítica, senso de urgência e priorização efetiva. Busco ativamente desenvolver as equipes, trabalhando de forma colaborativa, com engajamento, compartilhamento de conhecimentos, pensamento estratégico, prezando pela ética e boa comunicação. Sou comprometida, dinâmica, criativa, de iniciativa e de bom relacionamento, sempre com uma atitude proativa, gerenciando riscos buscando constantemente melhorias, através da criação de projetos de inovação nos processos de atuação.