analista de assuntos regulatórios senior

Síntese de Qualificações

Farmacêutica industrial com sólida experiência multidisciplinar em Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais.
Atuação nos requisitos regulatórios para medicamentos, produtos para saúde e cosméticos, em todas as fases de desenvolvimento, pós-aprovação e ciclo de vida do produto, focal point com empresas internacionais e, no sistema de qualidade. em inspeções de GMP, auditorias, procedimentos, controle de mudança, revisão periódica de produto.
Capacidade de gerenciamento, planejamento e controle de projetos, documentação, processos e metas. Orientação à resultados. Identificação de prioridades e planos de ação,
Habilidades organizacionais para trabalhar em equipes de projetos, cumprir prazos e colaborar com colegas em nível global e de outros setores.

Experiência Profissional

• Assessora de Assuntos Regulatórios - MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda. (10/2017 a 4/2020)

  Assessorar à diretoria com informações para as decisões de negócios e estratégias
  Antecipação de impactos regulatórios nos negócios e junto aos departamentos impactados
  Atuação na estratégia de novos negócios, lançamentos de produtos e projetos.
  Participar de reuniões estratégicas com as entidades do setor
  Acompanhamento de auditorias de auto inspeções e das estratégias de garantia de qualidade.
  Manutenção e obtenção de documentos legais junto aos órgãos governamentais.
  Registro, pós registro e renovações de medicamentos (genéricos, fitoterápicos, novos e específicos), cosméticos e produtos para saúde (materiais). Enquadramentos e monitoramentos da CMED.
  Focal Point com parceiros internacionais na Índia, Itália, Inglaterra e Argentina gerenciando a troca de documentos e informações técnicas.

• Analista da qualidade assegurada - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. (6/2009 a 10/2017)

  Revisão Periódica de Produto05/2017 até 10/2017.
  Coordenação das revisões periódicas do produto, unificando informações e analisando os impactos, considerando as políticas internacionais da empresa e as normas da Anvisa. Gerenciamento dos indicadores da atividade.
  
  Controle de Mudança 07/2011 até 05/2017.
  Coordenação dos Controles de Mudança unificando informações e analisando os impactos avaliados pelas áreas, considerando as políticas internacionais da empresa e as normas da Anvisa. Manutenção dos documentos internacionais harmonizados perante as alterações propostas. Gerenciamento dos indicadores da atividade.
  
  Auxílio nas atividades de Reclamação e CAPA.
  
  Projetos internacionais06/2009 até 07/2011
  Participação em Projeto Internacional de Harmonização de Documentação para a América Latina concomitantemente com as empresas Abbott desta região. Elaboração e adequação dos documentos atuais para o inglês, conforme as políticas internacionais da empresa e as normas da Anvisa. Elaboração e gerenciamento das metas do projeto.

• Coordenadora Assuntos Regulatórios - Dentsply Indústria e Comércio Ltda (4/2008 a 10/2008)

  Área de produtos para saúde (odontológicos)

Formação Acadêmica

• MBA (1/2000 a 12/2001)

  MBA em Gestão pela Qualidade Total - Universidade Federal Fluminense

• Pós-graduação (3/1992 a 12/1995)

  Farmácia Industrial - Universidade Federal do Rio de Janeiro

Conhecimentos Gerais

Senso de urgência, capaz de trabalhar sob pressão e lidar com prioridades concorrentes dando atenção aos prazos e detalhes. Busca a desburocratização nos planos de ação.
Comprometida com a inovação e desafios. Aberta a mudanças e de fácil adaptação, com capacidade de flexibilizar o tempo, pensar fora da caixa e forte curiosidade intelectual,
Habilidade de trabalhar em equipes multidisciplinares e colaborar com colegas em nível global e de outros setores. Respeito pela hierarquia,
Capacidade de gerenciamento, planejamento e controle de projetos, documentação, processos e metas.
Visualização de alterações com identificação de prioridades, antecipação dos impactos nos negócios e orientação à resultados