Coordenador/ Gerente

Síntese de Qualificações

Profissional com 20 anos de experiência em Indústria Farmacêutica. Ampla vivência em áreas de PD, Assuntos Regulatórios e Produção.
Experiência em gestão de equipes, resiliente, hands on e motivadora.
Atuar em equipes de portifólio e novos.

Experiência Profissional

• Coordenador Assuntos Regulatórios

  Acompanhamento de petições de registro e pós-registro de produtos para submissão às autoridades sanitárias do Brasil, assim como o cumprimento de exigências.
  Revisão de dossiês técnicos e clínicos de produtos novos, frente a regulamentação vigente e diretrizes internacionais,
  Participação em reuniões de viabilidade de novos projetos de medicamentos e alimentos,
  Revisar e aprovar sob orientação geral materiais promocionais e de artes gráficas,
  Acompanhamento dos processos de licenças e certificados de Boas Práticas de Fabricação,
  Coordenação de atividades da equipe com a elaboração de controles e treinamentos para padronização de documentos e de todas as atividades que envolvem o departamento,
  Inteligência Regulatória, divulgação e gerenciamento da implantação de novas legislações aplicáveis ao mercado farmacêutico, assim como participação em entidades. Suporte regulatório a todos os departamentos de interface, especialmente os fabris.

• Coordenador Assuntos Regulatórios Nacional - Blau Farmacêutica Ltda (8/2019 a 4/2020)

  Participação no desenvolvimento dos projetos de registro e pós-registro desde a análise de viabilidade dos projetos até a aprovação pela ANVISA.
  Ampla atuação com pós-registros de alta complexidade e habituada a grande volume de petições na ANVISA.
  Análise e revisão crítica de documentação técnica de dossiês com a finalidade de identificar possíveis vulnerabilidades e necessidades de adequação (conforme legislação vigente brasileira).
  Elaboração de controles para gerenciamento dos projetos e atividades da equipe. Incluindo check lists e treinamentos para padronização e assertividade na conferência de documentos de todas as áreas da empresa.
  Inteligência Regulatória, divulgação e gerenciamento da implantação de novas legislações aplicáveis ao mercado farmacêutico.
  Participação em entidades de assuntos regulatórios (Sindusfarma, Pró-Genéricos, Alanac, Abifina), em grupos de trabalho e reuniões externas e internas para discussão de legislações sanitárias.

• Coordenador Tecnologia Farmacêutica - EMS S/A (10/2012 a 8/2019)

  Coordenação da área de Tecnologia Farmacêutica - pós registro, equipe integrante do time responsável por elaborar estratégias regulatórias de projetos de grande representação para a grupo, tais como: inclusão de local de fabricação de diversos sites (São Bernardo-Hortolândia, São Bernardo-Jaguariúna, Hortolândia), Projeto Manaus (cerca de 400 produtos), CPM, Brasília (cefalosporínicos e hormônios), Multilab, Terceiros, Estéreis- colírios.
  Responsável pelas atividades relacionadas à elaboração e controle de informações pertinentes aos PATEs (RDC 73/2016), dossiês de produção, lotes pilotos, análises de risco, quadros comparativos, protocolos de estabilidade, justificativas técnicas, controle de mudanças, POPs e SAC.
  Reuniões na ANVISA para explanação de propostas para cumprimento de exigências e indeferimentos.
  Suporte à produção, com projetos de otimização de processo e reformulação de portifólio.
  Interface com equipes multidisciplinares liderando ações em conjunto com outros departamentos.
  Atuação em atividades administrativas, tais como espelho de ponto, controle de férias, atestados e organização geral do setor.

Formação Acadêmica

• Pós-graduação (2/2012 a 12/2013)

  Cosmetologia Clínica - IPUPO Consulfarma

• Superior (2/1996 a 12/1999)

  Farmácia Industrial - Universidade São Francisco

Cursos e Certificações

Planejamento de Experimentos e Otimização de Processos (DOE)- Protimiza Assessoria e Treinamento(32h)
Workshop Análise de Risco na Indústria Farmacêutica- Sindusfarma (18h)
Coating and Formulation School Colorcon/EMS S/A (16h)
Pensamento A3- EMS S/A (16h)
Colorcon Innovation Program- Tecnologias de Revestimento de liberação imediata e modificada (9h)
Pré-formulação, formulação, processos e tecnologia de revestimento- Ashland (8h)
Atualização em Assuntos Regulatórios- Inteligência Sanitária Consultoria (48 h)
Seminário de Validação de Filtros Esterelizantes- Pall Life Sciences (8h)
Registro de Alimentos- curso in company AMGFoods (10h)
Registro de Cosméticos- curso ministrado pela Consulfarma (40 h)
Registro de Produtos para Saúde- curso ministrado pela Hyalos Pharma (12/04/2011)
Dissolução de Formas Farmacêuticas Sólidas- curso ministrado pelo Prof. Dr. Humberto G. Ferraz (16 h)
Análise de Fármacos em matrizes biológicas com aplicação em protocolos de Bioequivalência e Farmacocinética Clínica USP FCF 64 hs

Conhecimentos Gerais

Informática: Usuário dos pacotes Windows, Office, Internet, SAP
Idioma: Inglês intermediário, cursando avançado.